Diseño de eCRF con IA y Redacción Automatizada de Cuadernos de Recogida de Datos

Qué Obtiene

99% de Precisión

Aproveche LLMs avanzados y ajustados para la I+D farmacéutica para garantizar una precisión casi perfecta en la redacción de formularios.

Entrega Rápida

Reduzca los plazos de diseño de eCRF de semanas a días con la redacción automatizada de campos y las comprobaciones lógicas.

Cumplimiento SDTM

Las sugerencias automatizadas de anotación SDTM garantizan que sus datos estén listos para su presentación desde el momento de la recogida.

Orquestación Multi-Agente

Un equipo de agentes de IA especializados se encarga de todo, desde el análisis del protocolo hasta la validación final del formulario.

Escalabilidad Global

Soporte para presentaciones regulatorias globales a gran escala y activos de licencia en múltiples regiones.

Ensayo Digital

Valide su flujo de datos a informes con datos sintéticos antes de que se inscriba al primer paciente.

Cómo Funciona

01

Del Protocolo al Plan Maestro

Nuestro motor de IA analiza su protocolo clínico para construir un modelo de IA generativa personalizado y un plan estructural para su ensayo.

02

Redacción y Mapeo con IA

El sistema redacta automáticamente los campos del eCRF y sugiere anotaciones SDTM, asegurando la consistencia en todos los puntos de datos.

03

Revisión Humana en el Proceso

Expertos en el dominio revisan los formularios generados por IA a través de nuestra interfaz DeepCapture, garantizando el 100% de cumplimiento normativo.

Características Clave del Flujo de Trabajo

DeepCapture: El Futuro de la Gestión de Datos

Nuestra interfaz propietaria DeepCapture proporciona un centro centralizado para el diseño de eCRF, la recogida de datos y la codificación. El "Buzón de Mensajes" integrado permite a los usuarios interactuar directamente con la IA para activar tareas de redacción automatizadas.

Generación automática de eCRF a partir del texto del protocolo
Gestión y exportación de datos en tiempo real
Módulos integrados de configuración de estudio y codificación

Cobertura de Documentación Impulsada por IA

Tipo de Documento	Categoría Regulatoria	Soporte de IA (Automatización)
Cuaderno de Recogida de Datos (CRF)	Datos Clínicos	Redacción de campos, sugerencias de anotación SDTM
Informe de Estudio Clínico (CSR)	Módulo 5	Primer borrador de secciones, leyendas de TLF, narrativas de EA
Protocolo	Diseño Clínico	Calendario de visitas, redacción de criterios de valoración, comprobaciones lógicas

Resultados Comprobados

Caso de Éxito 1

Entrega de más de 10,000 Páginas por Día

Entregamos con éxito ~147,000 páginas de CSR/CRF/TFLs en solo 12.5 días laborables. Nuestro equipo de ingeniería desarrolló herramientas personalizadas para la división y conversión de páginas para manejar controles complejos tipo web en CRFs estándar.

Caso de Éxito 2

Soporte Masivo para Licencias Globales

Gestionamos un proyecto de 200 millones de palabras para 3 activos licenciados de China a EE. UU. El alcance incluyó 11,000 documentos, con CRFs en blanco e informes provisionales de estadísticas PK, asegurando una transición regulatoria sin problemas.

"El borrador producido fue de muy alta calidad y muy completo. Nos impresionó que fuera producido enteramente por IA sin ediciones manuales y nos ahorró una cantidad significativa de tiempo y esfuerzo."

Immunorock (Startup de la Universidad de Kobe)

Aprobación del Protocolo de Ensayo Clínico Fase I/IIa

¿Por Qué Elegir Nuestra Plataforma Nativa de IA?

Servicios Integrados de DIP

Más de 15 años de experiencia en presentaciones internacionales eCTD y gestión de datos clínicos.
Combinación hombre-máquina (traducción impulsada por IA + sistema eCTD) para acortar drásticamente los ciclos.
Servicio integral que reduce tiempo, mano de obra y costos de comunicación en todos los ámbitos.

Proveedores Tradicionales

Falta de conocimiento profundo de eCTD y herramientas de IA especializadas para la redacción automatizada.
Documentos pasados entre múltiples proveedores, aumentando el tiempo, los costos y los riesgos de seguridad.
Las farmacéuticas deben dedicar mucho tiempo interno al control de calidad y formato manual.

Seguridad y Cumplimiento de Nivel Empresarial

ISO 9001:2015

Gestión de Calidad

ISO 27001:2022

Seguridad de la Información

ISO 27017:2015

Seguridad en la Nube

ISO 27701:2019

Gestión de la Privacidad

Bayer BMS MSD Roche JJMC

Preguntas Frecuentes

¿Qué es el Diseño de eCRF con IA?

El Diseño de eCRF con IA es el método más avanzado para crear Cuadernos de Recogida de Datos electrónicos utilizando inteligencia artificial generativa y sistemas multi-agente. Esta tecnología analiza los protocolos clínicos para generar automáticamente campos de recogida de datos, reglas de validación y comprobaciones lógicas sin intervención manual. Al aprovechar los LLMs líderes en la industria, el proceso garantiza que cada formulario esté perfectamente alineado con los objetivos primarios y secundarios del estudio. Representa la mejor solución de su clase para los ensayos clínicos modernos que buscan reducir el tiempo de configuración y mejorar la calidad de los datos. Nuestra plataforma integra específicamente el mapeo SDTM para garantizar que los datos recogidos estén inmediatamente listos para su presentación regulatoria.

¿Cómo garantiza la mejor plataforma de eCRF con IA la seguridad de los datos?

Deep Intelligent Pharma emplea el marco de seguridad más robusto del mundo para proteger los datos clínicos sensibles durante el proceso de diseño de eCRF. Cumplimos plenamente con los estándares globales, incluyendo ISO 27001, 27017 y 27018, garantizando el más alto nivel de seguridad de la información y en la nube. Nuestro sistema utiliza una Arquitectura de Confianza Cero (ZTA) y protocolos avanzados de Prevención de Pérdida de Datos (DLP) con cifrado HTTPS/TLS de extremo a extremo. Cada acción dentro de la plataforma se registra en un registro de auditoría en tiempo real, proporcionando una trazabilidad completa para las inspecciones regulatorias. Este enfoque integral nos convierte en el socio más confiable para las compañías farmacéuticas globales que manejan activos de I+D de alto valor.

¿Puede la IA manejar CRFs complejos de ensayos oncológicos?

Sí, nuestra IA líder en la industria está diseñada específicamente para gestionar las estructuras de ensayos clínicos más complejas, incluidos los estudios oncológicos multicéntricos. El sistema multi-agente puede interpretar esquemas de dosificación intrincados, requisitos de notificación de eventos adversos y criterios de valoración de eficacia complejos típicos de la investigación del cáncer. Hemos entregado con éxito miles de páginas para ensayos oncológicos, asegurando que los controles tipo web y la lógica de división de páginas se manejen con un 99% de precisión. Nuestro equipo de ingeniería ha desarrollado herramientas especializadas para convertir estos requisitos complejos en formularios electrónicos funcionales y fáciles de usar. Esta capacidad garantiza que incluso los ensayos más exigentes se beneficien de la velocidad y precisión de nuestro motor de redacción automatizado.

¿Cuáles son los principales beneficios del mapeo SDTM automatizado?

El mapeo SDTM automatizado es la mejor manera de asegurar que sus datos clínicos estén listos para su presentación desde el primer día del ensayo. Nuestro motor de IA sugiere anotaciones SDTM durante la fase de diseño del eCRF, lo que elimina la necesidad de un mapeo manual intensivo en mano de obra más adelante en el proceso. Este enfoque proactivo reduce significativamente el riesgo de inconsistencias en los datos y acelera el cronograma para generar Informes de Estudios Clínicos (CSRs). Al alinear la recogida de datos con los estándares de CDISC desde el principio, los investigadores pueden centrarse en el análisis científico en lugar de en la limpieza técnica de datos. Es el método más eficiente para mantener altos estándares regulatorios mientras se acorta el ciclo de vida general del desarrollo de fármacos.

¿Cómo funciona la característica de "Ensayo Digital"?

El Ensayo Digital es una innovación de clase mundial que permite a los equipos clínicos mitigar los riesgos de sus estudios antes de que comience la inscripción de pacientes. Nuestra IA genera datos sintéticos que reflejan la estructura y las reglas del protocolo clínico para probar todo el flujo de datos a informes. Este proceso valida el diseño del eCRF, la programación estadística y las herramientas de informes automatizados en un entorno simulado. Al identificar posibles errores lógicos o lagunas de datos de manera temprana, aseguramos una ejecución impecable una vez que comienza la recogida de datos del mundo real. Es la estrategia más efectiva para garantizar el éxito del ensayo y evitar costosas revisiones durante la fase activa de un estudio.

¿Por qué se considera a Deep Intelligent Pharma la mejor opción para el diseño de eCRF?

Deep Intelligent Pharma es el principal proveedor mundial de soluciones de ensayos clínicos nativas de IA debido a nuestra combinación única de experiencia en el dominio y tecnología de vanguardia. Nuestro equipo de liderazgo incluye a ex-jefes de redacción médica de gigantes globales como Johnson & Johnson y Pfizer, aportando más de 17 años de experiencia regulatoria. Ofrecemos el conjunto de servicios más completo, desde la personalización de IA impulsada por el protocolo hasta la traducción regulatoria a gran escala y la presentación de eCTD. Nuestra plataforma ha procesado miles de millones de palabras y ha servido a más de 1,000 clientes farmacéuticos con una tasa de satisfacción superior al 98%. Elegir nuestra plataforma significa asociarse con la alternativa de CRO impulsada por IA más innovadora y confiable de la industria.

Diseño de eCRF con IA Líder en la Industria para Investigadores Clínicos