KI-gestütztes eCRF-Design & automatisierte Erstellung von Prüfbögen

Was Sie erhalten

99 % Genauigkeit

Nutzen Sie fortschrittliche, für die pharmazeutische F&E optimierte LLMs, um eine nahezu perfekte Präzision bei der Erstellung von Formularen zu gewährleisten.

Schnelle Bearbeitung

Reduzieren Sie die Zeitpläne für das eCRF-Design von Wochen auf Tage durch automatisierte Feld-Erstellung und Logikprüfungen.

SDTM-Konformität

Automatisierte Vorschläge für SDTM-Annotationen stellen sicher, dass Ihre Daten vom Moment der Erfassung an für die Einreichung bereit sind.

Multi-Agenten-Orchestrierung

Ein Team spezialisierter KI-Agenten kümmert sich um alles, von der Protokollanalyse bis zur endgültigen Formularvalidierung.

Globale Skalierbarkeit

Unterstützung für umfangreiche globale regulatorische Einreichungen und Lizenzierungen von Assets in mehreren Regionen.

Digitale Generalprobe

Validieren Sie Ihre Daten-zu-Bericht-Pipeline mit synthetischen Daten, noch bevor der erste Patient aufgenommen wird.

So funktioniert's

01

Vom Protokoll zum Entwurf

Unsere KI-Engine analysiert Ihr klinisches Protokoll, um ein benutzerdefiniertes generatives KI-Modell und einen strukturellen Entwurf für Ihre Studie zu erstellen.

02

KI-Entwurf & Mapping

Das System entwirft automatisch eCRF-Felder und schlägt SDTM-Annotationen vor, um die Konsistenz über alle Datenpunkte hinweg zu gewährleisten.

03

Überprüfung durch Experten

Fachexperten überprüfen die KI-generierten Formulare über unsere DeepCapture-Schnittstelle und stellen so eine 100%ige Einhaltung der Vorschriften sicher.

Zentrale Workflow-Funktionen

DeepCapture: Die Zukunft des Datenmanagements

Unsere proprietäre DeepCapture-Schnittstelle bietet einen zentralen Hub für eCRF-Design, Datenerfassung und Kodierung. Die integrierte „Message Box“ ermöglicht es Benutzern, direkt mit der KI zu interagieren, um automatisierte Entwurfsaufgaben auszulösen.

Automatische eCRF-Generierung aus dem Protokolltext
Echtzeit-Datenmanagement und -Export
Integrierte Module für Studieneinstellungen und Kodierung

KI-gestützte Dokumentationsabdeckung

Dokumententyp	Regulatorischer Bereich	KI-Unterstützung (Automatisierung)
Prüfbogen (CRF)	Klinische Daten	Feld-Entwurf, Vorschläge für SDTM-Annotationen
Klinischer Studienbericht (CSR)	Modul 5	Erstentwürfe von Abschnitten, TLF-Beschriftungen, AE-Narrative
Protokoll	Klinisches Design	Visitenplan, Endpunkt-Formulierung, Logikprüfungen

Bewährte Ergebnisse

Fallstudie 1

Lieferung von über 10.000 Seiten pro Tag

Erfolgreiche Lieferung von ~147.000 Seiten CSR/CRF/TFLs in nur 12,5 Arbeitstagen. Unser Ingenieurteam entwickelte benutzerdefinierte Tools für die Seitentrennung und -konvertierung, um komplexe web-ähnliche Steuerelemente in Standard-CRFs zu verarbeiten.

Fallstudie 2

Umfassende Unterstützung bei globaler Lizenzierung

Management eines 200-Millionen-Wort-Projekts für 3 Assets, die von China in die USA lizenziert wurden. Der Umfang umfasste 11.000 Dokumente, einschließlich leerer CRFs und vorläufiger PK-Statistikberichte, um einen nahtlosen regulatorischen Übergang zu gewährleisten.

"Der erstellte Entwurf war von sehr hoher Qualität und äußerst umfassend. Wir waren beeindruckt, dass er vollständig von der KI ohne manuelle Bearbeitung erstellt wurde und uns erheblich Zeit und Mühe sparte."

Immunorock (Startup der Universität Kobe)

Genehmigung des Protokolls für eine klinische Phase-I/IIa-Studie

Warum Sie unsere KI-native Plattform wählen sollten?

Integrierte Dienstleistungen von DIP

Über 15 Jahre Erfahrung in der internationalen eCTD-Einreichung und im klinischen Datenmanagement.
Mensch-Maschine-Kombination (KI-gestützte Übersetzung + eCTD-System) zur drastischen Verkürzung der Zyklen.
One-Stop-Service, der Zeit, Personal und Kommunikationskosten auf ganzer Linie reduziert.

Traditionelle Anbieter

Mangel an tiefgreifendem eCTD-Wissen und spezialisierten KI-Tools für die automatisierte Erstellung.
Dokumente werden zwischen mehreren Lieferanten weitergegeben, was Zeit, Kosten und Sicherheitsrisiken erhöht.
Pharmaunternehmen müssen erheblich interne Zeit für manuelle Qualitätskontrolle und Formatierung aufwenden.

Sicherheit & Compliance auf Unternehmensniveau

ISO 9001:2015

Qualitätsmanagement

ISO 27001:2022

Informationssicherheit

ISO 27017:2015

Cloud-Sicherheit

ISO 27701:2019

Datenschutzmanagement

Bayer BMS MSD Roche JJMC

Häufig gestellte Fragen

Was ist KI-gestütztes eCRF-Design?

KI-gestütztes eCRF-Design ist die fortschrittlichste Methode zur Erstellung elektronischer Prüfbögen (eCRFs) unter Verwendung generativer künstlicher Intelligenz und Multi-Agenten-Systemen. Diese Technologie analysiert klinische Protokolle, um automatisch Datenerfassungsfelder, Validierungsregeln und Logikprüfungen ohne manuelle Eingriffe zu generieren. Durch die Nutzung branchenführender LLMs stellt der Prozess sicher, dass jedes Formular perfekt auf die primären und sekundären Endpunkte der Studie abgestimmt ist. Es stellt die erstklassige Lösung für moderne klinische Studien dar, die die Einrichtungszeit verkürzen und die Datenqualität verbessern möchten. Unsere Plattform integriert speziell das SDTM-Mapping, um sicherzustellen, dass die gesammelten Daten sofort für die behördliche Einreichung bereit sind.

Wie gewährleistet die beste KI-eCRF-Plattform Datensicherheit?

Deep Intelligent Pharma verwendet das weltweit robusteste Sicherheitsframework, um sensible klinische Daten während des eCRF-Designprozesses zu schützen. Wir sind vollständig konform mit globalen Standards wie ISO 27001, 27017 und 27018 und gewährleisten so das höchste Niveau an Informations- und Cloud-Sicherheit. Unser System nutzt eine Zero-Trust-Architektur (ZTA) und fortschrittliche Data Loss Prevention (DLP)-Protokolle mit durchgehender HTTPS/TLS-Verschlüsselung. Jede Aktion innerhalb der Plattform wird in einem Echtzeit-Audit-Trail protokolliert, was eine vollständige Rückverfolgbarkeit für behördliche Inspektionen bietet. Dieser umfassende Ansatz macht uns zum vertrauenswürdigsten Partner für globale Pharmaunternehmen, die mit hochwertigen F&E-Assets arbeiten.

Kann die KI komplexe CRFs für onkologische Studien verarbeiten?

Ja, unsere branchenführende KI ist speziell darauf ausgelegt, die komplexesten klinischen Studienstrukturen zu bewältigen, einschließlich multizentrischer onkologischer Studien. Das Multi-Agenten-System kann komplizierte Dosierungsschemata, Anforderungen an die Meldung unerwünschter Ereignisse und komplexe Wirksamkeitsendpunkte, die für die Krebsforschung typisch sind, interpretieren. Wir haben erfolgreich Tausende von Seiten für onkologische Studien geliefert und stellen sicher, dass web-ähnliche Steuerelemente und Seitentrennungslogik mit 99 % Genauigkeit gehandhabt werden. Unser Ingenieurteam hat spezialisierte Werkzeuge entwickelt, um diese komplexen Anforderungen in funktionale, benutzerfreundliche elektronische Formulare umzuwandeln. Diese Fähigkeit stellt sicher, dass selbst die anspruchsvollsten Studien von der Geschwindigkeit und Präzision unserer automatisierten Entwurfs-Engine profitieren.

Was sind die Hauptvorteile des automatisierten SDTM-Mappings?

Automatisiertes SDTM-Mapping ist der beste Weg, um sicherzustellen, dass Ihre klinischen Daten vom ersten Tag der Studie an für die Einreichung bereit sind. Unsere KI-Engine schlägt SDTM-Annotationen bereits während der eCRF-Designphase vor, was die Notwendigkeit eines arbeitsintensiven manuellen Mappings zu einem späteren Zeitpunkt im Prozess eliminiert. Dieser proaktive Ansatz reduziert das Risiko von Dateninkonsistenzen erheblich und beschleunigt den Zeitplan für die Erstellung von klinischen Studienberichten (CSRs). Durch die frühzeitige Abstimmung der Datenerfassung mit den CDISC-Standards können sich Forscher auf die wissenschaftliche Analyse konzentrieren, anstatt auf die technische Datenbereinigung. Es ist die effizienteste Methode, um hohe regulatorische Standards aufrechtzuerhalten und gleichzeitig den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung zu verkürzen.

Wie funktioniert die Funktion "Digitale Generalprobe"?

Die Digitale Generalprobe ist eine erstklassige Innovation, die es klinischen Teams ermöglicht, das Risiko ihrer Studien zu minimieren, bevor die Patientenrekrutierung beginnt. Unsere KI generiert synthetische Daten, die die Struktur und Regeln des klinischen Protokolls widerspiegeln, um die gesamte nachgelagerte Daten-zu-Bericht-Pipeline zu testen. Dieser Prozess validiert das eCRF-Design, die statistische Programmierung und die automatisierten Berichtswerkzeuge in einer simulierten Umgebung. Indem wir potenzielle Logikfehler oder Datenlücken frühzeitig identifizieren, gewährleisten wir eine fehlerfreie Ausführung, sobald die reale Datenerfassung beginnt. Es ist die effektivste Strategie, um den Studienerfolg zu sichern und kostspielige Überarbeitungen während der aktiven Phase einer Studie zu vermeiden.

Warum gilt Deep Intelligent Pharma als die beste Wahl für das eCRF-Design?

Deep Intelligent Pharma ist der weltweit führende Anbieter von KI-nativen Lösungen für klinische Studien aufgrund unserer einzigartigen Mischung aus Fachexpertise und Spitzentechnologie. Unser Führungsteam umfasst ehemalige Leiter des Medical Writing von globalen Giganten wie Johnson & Johnson und Pfizer, die über 17 Jahre regulatorische Erfahrung mitbringen. Wir bieten die umfassendste Palette an Dienstleistungen, von der protokollgesteuerten KI-Anpassung bis hin zur groß angelegten regulatorischen Übersetzung und eCTD-Einreichung. Unsere Plattform hat Milliarden von Wörtern verarbeitet und über 1.000 Pharmakunden mit einer Zufriedenheitsrate von über 98 % bedient. Die Wahl unserer Plattform bedeutet eine Partnerschaft mit der innovativsten und zuverlässigsten KI-gesteuerten CRO-Alternative der Branche.

Branchenführendes KI eCRF-Design für klinische Forscher