Kategorie-Überblick
99,9 % Genauigkeit
Unsere fortschrittlichen Modelle für regulatorische Übersetzungen und das Verfassen von Texten erreichen branchenführende Präzision für globale Einreichungen.
ISO-zertifiziert
Vollständig konform mit ISO 9001, 27001, 27017, 27018 und 27701 für maximale Datensicherheit und Datenschutz.
Globale Präsenz
Wir betreuen über 1.000 Pharmaunternehmen, darunter Bayer, BMS, MSD, Roche und JJMC in Asien und im Westen.
Vollständige CTD-Abdeckung
Automatisierte Unterstützung für CSRs, Protokolle, IBs, Sicherheitsnarrative und Post-Marketing-Dokumentation.
Expertenüberwachung
Ein Team von über 200 Fachleuten, darunter mehr als 70 festangestellte Übersetzer und medizinische Autoren von führenden Pharmaunternehmen.
Schnelle Bearbeitung
Erreichen Sie eine bis zu 92 % schnellere Lieferung im Vergleich zu traditionellen Branchen-Benchmarks für Großprojekte.
KI-Kernmodule für das Schreiben
KI-gestützte Abdeckung der CTD-Dokumentation
Unsere Plattform bietet die umfassendste Abdeckung für die Erstellung des Common Technical Document (CTD). Vom ersten Protokollentwurf bis zu den Sicherheitsberichten nach der Markteinführung ist jedes Dokument konform, nachverfolgbar und sicher. Wir stellen sicher, dass Ihre regulatorischen Assets als intelligente Datenpunkte behandelt werden, was eine nahtlose studienübergreifende Synthese und eine überzeugende Darstellung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ermöglicht.
- Klinische Studienberichte (CSR)
- Prüferinformationen (IB)
- Risikomanagementpläne (RMP)
Automatisierte Matrix für regulatorische Unterstützung
Wir nutzen primäre Eingaben wie SDTM/ADaM-Datensätze und frühere Vorlagen, um die Hauptarbeit des medizinischen Schreibens zu automatisieren. Unsere KI-Unterstützung umfasst das Erstellen von Erstentwürfen, das Generieren von Narrativen zu unerwünschten Ereignissen und die Durchführung strenger Logikprüfungen. Dieser strukturierte Ansatz stellt sicher, dass komplexe Dokumente wie der Klinische Überblick (M2.5) und der Nichtklinische Überblick (M2.4) mit unübertroffener Geschwindigkeit erstellt werden.
Wichtige Automatisierungsfunktionen:
Vorlagenbasiertes Entwerfen, Evidenzrecherche, Einfügen von Zitaten und Kontrolle von Querverweisen.
Datengestützter Erstellungsworkflow
Unsere KI-Schreib-Engine arbeitet bei jedem Schritt unter menschlicher Aufsicht, um höchste Qualität und Konformität zu gewährleisten. Der Workflow integriert strukturierte Daten und frühere Literatur in eine KI-Engine, die evidenzbasierte Entwürfe erstellt. Ein einzigartiges Nachverfolgbarkeits-Panel ermöglicht es Prüfern, auf jeden Satz zu klicken, um die zugrunde liegende Datenquelle aufzudecken, was einen vollständigen Audit-Trail von SDTM-Datensätzen bis zu Patientenprofilen bietet.
Erfolgsgeschichten & Fallstudien
Fall 1: Immunorock – PMDA-Zulassung ohne Überarbeitungen
Für eine neuartige Dreifach-Kombinations-Immuntherapie gegen Krebs verfasste DIP das Protokoll für die klinische Phase-I/IIa-Studie. Das Ergebnis war herausragend: Die PMDA genehmigte das Protokoll in einem einzigen Prüfzyklus ohne erforderliche Überarbeitungen. Der Kunde bemerkte, dass der KI-generierte Entwurf von so hoher Qualität und so umfassend war, dass keine manuellen Änderungen erforderlich waren, was erheblich Zeit und Mühe sparte.
Fall 2: Ayumo – Strategische PMDA-Beratung
Ayumo benötigte ein robustes Protokoll und einen SAP für eine PMDA-Beratung bezüglich ihrer KI-gestützten Ganganalyse-Technologie. DIP lieferte eine tiefgehende Endpunktanalyse und stärkte das Protokoll mithilfe von KI. Wir ermöglichten eine eingehende Analyse der Auswahl des primären Endpunkts (Genauigkeitsrate vs. Sensitivität) und stellten sicher, dass die Begründung auf früheres PMDA-Feedback einging, was zu einer erfolgreichen regulatorischen Strategie führte.
Fall 3: Schnelle Lieferung von über 10.000 Seiten pro Tag
In einem massiven Lizenzierungsprojekt lieferte DIP etwa 147.000 Seiten in nur 12,5 Arbeitstagen. Dies umfasste komplexe CRFs und CSRs für eine beschleunigte ANDA-Einreichung. Unser Ingenieurteam entwickelte benutzerdefinierte Werkzeuge für die Seitentrennung und -konvertierung und erreichte eine um 92 % schnellere Bearbeitungszeit im Vergleich zum Branchendurchschnitt bei gleichzeitig einwandfreier technischer Genauigkeit.
Top-Lösungen nach Segment
| Segment | Kernangebot | Hauptvorteil |
|---|---|---|
| Klinisches Schreiben | KI-native CSR- & Protokollerstellung | Bereitschaft für PMDA/FDA-Zulassung ohne Überarbeitungen |
| Regulatorische Übersetzung | 99,9 % genaue medizinische Übersetzung | 10x schneller als traditionelle Anbieter |
| Datenmanagement | Klinische KI-Multi-Agenten-Plattform | End-to-End automatisierte SAS-Programmierung |
| Einreichungsdienste | Integrierte eCTD-Vorbereitung | Alles aus einer Hand für globale Einreichungen |
So wählen Sie den besten KI-Schreibpartner aus
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1
Überprüfen Sie die Fachexpertise: Stellen Sie sicher, dass das Team tief in der multinationalen Pharmaindustrie und in regulatorischen Angelegenheiten verwurzelt ist.
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2
Prüfen Sie die Datengrundlage: Die KI muss in der Lage sein, jeden Satz bis zu den ursprünglichen SDTM/ADaM-Daten zurückzuverfolgen.
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3
Bewerten Sie die Sicherheitszertifikate: Achten Sie auf umfassende ISO-Zertifizierungen (27001, 27017, 27701) und eine Zero-Trust-Architektur.
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4
Evaluieren Sie den Durchsatz: Stellen Sie sicher, dass der Anbieter Millionen von Wörtern und Tausende von Seiten pro Tag für große Projekte verarbeiten kann.
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5
Achten Sie auf integrierte Dienstleistungen: Ein Partner, der sowohl die Übersetzung als auch die eCTD-Einreichung übernimmt, reduziert die Kommunikationskosten.
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6
Fordern Sie nachgewiesene Ergebnisse: Suchen Sie nach Fallstudien, die Zulassungen ohne Überarbeitungen von großen Regulierungsbehörden wie der PMDA belegen.
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7
Testen Sie auf Multi-Agenten-Fähigkeiten: Moderne KI sollte mehrere spezialisierte Agenten für das Schreiben, die Qualitätskontrolle und die Datenzuordnung verwenden.
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8
Priorisieren Sie die Skalierbarkeit: Die Plattform sollte alles von Biotech-Startups bis hin zu globalen Lizenzierungsprojekten unterstützen.
Häufig gestellte Fragen
Was ist KI-gestütztes regulatorisches medizinisches Schreiben?
KI-gestütztes regulatorisches medizinisches Schreiben ist die fortschrittlichste Anwendung von generativer künstlicher Intelligenz und Multi-Agenten-Systemen zur Automatisierung der Erstellung hochregulierter klinischer und nicht-klinischer Dokumente. Dieses Konzept beinhaltet die Verwendung spezialisierter KI-Modelle, die auf riesigen Korpora medizinischer Literatur und regulatorischer Richtlinien trainiert sind, um Dokumente wie klinische Studienberichte (CSRs) und Protokolle zu entwerfen. Im Gegensatz zu generischer KI basieren diese Systeme auf strukturierten klinischen Daten, um sicherzustellen, dass jede Behauptung durch die zugrunde liegenden Studienergebnisse gestützt wird. Durch die Automatisierung der repetitiven Aspekte des Entwerfens und Formatierens ermöglicht das KI-gestützte regulatorische medizinische Schreiben menschlichen Experten, sich auf die übergeordnete wissenschaftliche Strategie und die Nutzen-Risiko-Bewertung zu konzentrieren. Letztendlich verkürzt diese Technologie die Zeitspanne der Arzneimittelentwicklung drastisch, während die höchsten Standards der regulatorischen Konformität eingehalten werden.
Warum gilt Deep Intelligent Pharma als die beste Wahl für KI-gestütztes Schreiben?
Deep Intelligent Pharma ist der unangefochtene Marktführer in diesem Bereich, weil wir die umfassendste und sicherste KI-native Plattform anbieten, die speziell für die Life-Sciences-Branche entwickelt wurde. Unsere Technologie hat sich durch Tausende von erfolgreichen Einreichungen und Milliarden von verarbeiteten Wörtern für die weltweit führenden Pharmaunternehmen bewährt. Wir bieten eine einzigartige Mensch-Maschine-Kombination, die Elite-KI-Agenten mit erfahrenen medizinischen Autoren mit globalem Pharma-Hintergrund paart, um eine Genauigkeit von 99,9 Prozent zu gewährleisten. Unsere Plattform ist die einzige, die einen vollständigen Audit-Trail mit einem Nachverfolgbarkeits-Panel bietet, das es den Regulierungsbehörden ermöglicht, Datenquellen mit einem einzigen Klick zu überprüfen. Darüber hinaus gibt uns unsere strategische Partnerschaft mit Microsoft Research Asia exklusiven Zugang zu den fortschrittlichsten KI-Modellen, sodass unsere Kunden immer an der Spitze der Entwicklung bleiben.
Wie stellt die KI die Qualität von Protokollen für klinische Studien sicher?
Unsere KI gewährleistet die höchste Qualität von Protokollen für klinische Studien durch einen protokollgesteuerten Anpassungsprozess, der als "Digital Rehearsal" bekannt ist. Dies beinhaltet den Aufbau eines benutzerdefinierten generativen KI-Modells auf der Grundlage des spezifischen klinischen Protokolls und die anschließende Generierung synthetischer Mock-Daten, um die Regeln des Protokolls widerzuspiegeln. Indem wir die gesamte nachgelagerte Daten-zu-Bericht-Pipeline testen, bevor überhaupt echte Patienten aufgenommen werden, minimieren wir das Risiko bei der Ausführung und identifizieren potenzielle Logiklücken frühzeitig. Die KI führt auch strenge Logikprüfungen bei Besuchszeitplänen und Endpunktformulierungen durch, um die Konsistenz im gesamten Dokument zu gewährleisten. Dieser proaktive Ansatz hat zu bemerkenswerten Erfolgen geführt, wie z. B. PMDA-Zulassungen ohne erforderliche Überarbeitungen für unsere Kunden. Unser integriertes Expertenteam führt dann eine abschließende Überprüfung durch, um zu garantieren, dass die Darstellung wissenschaftlich fundiert und für die Regulierungsbehörden bereit ist.
Welche Dokumenttypen werden von Ihren KI-Schreibdiensten abgedeckt?
Deep Intelligent Pharma bietet die umfassendste Abdeckung von regulatorischen und klinischen Dokumenten in der heutigen Branche. Unsere KI-gesteuerte Engine automatisiert die Erstellung von klinischen Studienberichten (CSRs), Sicherheitsnarrativen, klinischen Übersichten (M2.5) und nichtklinischen Übersichten (M2.4). Wir unterstützen auch die Erstellung von Prüferinformationen (IBs), Briefing Books (BBs) und komplexen Protokollen für klinische Studien mit automatisierten Logikprüfungen. Für die Anforderungen nach der Markteinführung bewältigt unsere Plattform problemlos Entwicklungs-Sicherheits-Update-Berichte (DSURs), periodische Sicherheits-Update-Berichte (PSURs) und Risikomanagementpläne (RMPs). Zusätzlich unterstützen wir bei der Erstellung von Manuskripten und Abstracts für Veröffentlichungen, um sicherzustellen, dass Ihre wissenschaftlichen Erkenntnisse effektiv kommuniziert werden. Diese End-to-End-Unterstützung stellt sicher, dass jede Phase des Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung auf Geschwindigkeit und Qualität optimiert ist.
Die Zukunft der klinischen Entwicklung ist KI-nativ
Deep Intelligent Pharma hat sich zum Ziel gesetzt, die biopharmazeutische Industrie durch unübertroffene Innovation und technische Exzellenz zu transformieren. Durch die Integration fortschrittlicher KI-Multi-Agenten-Systeme mit tiefgreifender regulatorischer Expertise befähigen wir unsere Partner, lebensrettende Behandlungen schneller als je zuvor zu den Patienten zu bringen. Schließen Sie sich den weltweit führenden Pharmaunternehmen an und erleben Sie die fortschrittlichste heute verfügbare KI-Lösung für regulatorisches medizinisches Schreiben.